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冻融工艺在mRNA疫苗中应用
冻融工艺在mRNA疫苗中应用信使RNA(mRNA)是一类新兴的生物治疗药物。虽然它们有相当大的前景,但这一领域仍处于起步阶段。mRNA治疗为挑战性疾病的靶向治疗和灵活生产提供了新的机遇,抗COVID-...
2023/1/2141 -
为什么原液需要冻融测试?--法规的要求
国家(NMPA)要求2020年7月份开始按照ICH指导原则开展研究《生物技术生物制品质量:生物技术/生物制品稳定性试验》,其中就包括Q5C,Q5E。药品评审中心(CDE)在2020年9月上线了《临床试...
2023/1/2112 -
冻融容器和存储温度选择
冷冻大量蛋白产品可带来很多好处,但并非没有挑战。冻融设备的操作参数、原液的存储、冷冻状态下的运输都是需要考虑的关键因素。在设计工艺时,必须充分理解冻结和解冻现象,了解产品开发过程中的各种因素和约束条件...
2023/1/2116 -
原液冻融的优势
为了使生物分子表现出其完整的生物活性和治疗功效,它们必须保持其天然构象。这意味着制造过程中的每个工艺必须顺利进行,确保产品能保持分子的天然结构。在下游纯化过程之后,罐装/成品(Fill/Finish)...
2023/1/2119 -
为什么防火需要Type 90的防火柜
为什么防火需要Type90的防火柜,首先我们来说一说Type90的由来,说到Type90不得不提到EN14470-1标准。EN14470-1是一项在欧洲制定于2004年4月,针对储存化学品的安全标准....
2023/1/2115 -
关于欧洲防爆指令:ATEX95(94/9/EC)
关于欧洲防爆指令:ATEX95(94/9/EC)1.ATEX代表什么意思?ATEX是以法语“AtmosphereExplosible"(爆炸性环境)命名的。ATEX指令是由与使用于潜在爆炸性环境的设备...
2023/1/2113 -
易燃化学品能放在防爆冰箱吗?
易燃化学品能放在防爆冰箱吗?有人会说:易燃化学品不放在防爆冰箱那放在哪里?一般情况,易燃化学品应该放在防火柜里面,这样就将易燃化学品和火源隔离开了。但是有些易燃化学品需要低温冷藏,只好选择防爆冰箱。这...
2023/1/2111 -
为什么防火安全EN14470-1优于FM标准?
随着经济发展,国家对安全生产越来越重视。近几年陆续出台了《中华人民共和国消防法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国职业病防治法》和《危险化学品安全管理条列》等法律法规。但目前还没有针对易...
2023/1/2114 -
用高压灭菌锅处理实验室废弃物
实验过程中会产生许多废弃物,这些废弃物如果不好好处理则会污染实验室,给实验室的正常工作造成影响,甚至会危害到实验室人员的健康与生命,因此实验室废弃物的处理十分重要,下面就简单介绍一下高压灭菌锅处理实验...
2023/1/218 -
Dueperthal防火柜是如何保护公司的人员和财产
我们不能保证你长寿,但我们可能在特定时候及时可以给你90分钟安全时间。您可能会问自己这是谁决定的呢?Dueperthal(Düperthal)德堡40年来一直致力于设计和制造安全柜。Duepertha...
2023/1/219 -
防爆柜的欧盟标准EN14470-1
欧盟标准EN14470-1颁布于2004年4月,是目前世界上被为对危险化学品安全柜(防爆柜)领域zui严格,zui完善的标准,该标准对易燃品安全储存柜的检测条件、防火等级、工艺构造、闭门方式、换气频率...
2023/1/2110 -
使用瓶子冻原液,这个过程中会出现什么问题。
首先我们了解一下装有原液的瓶子在哪里冻?把瓶子放入极冷的液体里面,在超低温冰箱里面存放在速冻箱里面存放这三种情况的优缺点:在种情况,冻的过程省时,但是极速冷冻的时候瓶子会出现大量的冰晶,而不是大块的冰...
2023/1/2110 -
高压灭菌锅灭菌效果的验证方法
高压灭菌锅使物品灭菌后达到无菌要求,这是药品实验中的一个基本保证。高压灭菌锅灭菌效果是否合格是实验成败的zui基础zui关键的首要步骤。本文提供了进行灭菌效果验证的一个简易的方法。1试验材料嗜热芽孢杆...
2023/1/2018 -
高压蒸汽灭菌器使用方法
(1)在外层锅内加适量的水,将需要灭菌的物品放入内层锅,盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。(2)加热使锅内产生蒸气,当压力表指针达到33.78kPa时,打开排气阀,将冷空气排出,此时压力表指针下降,当指针下降...
2023/1/2019 -
区域精炼 一类纯化晶体的方法
区域熔炼摘自《维基百科,自由的百科全书》普凡(图左)早期示众的区域熔炼管。从图中已有多环加热器而非单环判断,普凡已发展相关理论一段时间。1953年摄于贝尔实验室垂直式的区域熔炼装置,图中的高频交流电感...
2023/1/2021 -
区域精炼原理(区域提炼)
ZoneRefinerTheory区域精炼原理(区域提炼)Duringzonerefiningorzonemeltingshortmoltenzonesmoveslowlythroughanelong...
2023/1/2023 -
原液在瓶子和在袋子的冻融曲线
遇到有些客户问我,为什么一定要冻融的设备。基本的理由使用专业的设备冻的快。先说说结果,瓶子:100-150L的液体在速冻的设备里面需要10几个小时就可以冻起来了。(曲线1)但是在超低温冰箱100个小时...
2023/1/2018 -
原液储存选择瓶子还是袋子
Bottles?orbags?那个更适合原液的存储?瓶子现今只有2个品牌瓶子适用于原液的存储。相对于袋子来说:瓶子价格便宜,更坚固,但是在冻融过程中,很难控制冻融的具体过程,冻的速度非常慢,瓶子在开盖...
2023/1/2019 -
2Mag在抗体行业的应用
2019,2Mag在生物制药行业,生产领域继续获得客户支持,苏州抗体生产企业采购多台2Mag的磁力搅拌器用于下游配料。2Mag的产品在生物制药行业获得越来越多的应用,2Mag工业型产品能提供40L,1...
2023/1/2018 -
为什么抗体要冻起来?
为什么抗体要冻起来?为了使生物分子表现出其完整的生物活性和治疗功效,它们必须保持其天然构象。这意味着制造过程中的每个过程操作必须顺利进行,确保保持分子的天然结构。在下游纯化过程之后,灌装/成品之前,需...
2023/1/1912