一、清洁验证规程
1.验证目的
确保设备清洁后残留物（原辅料、清洁剂、微生物）符合预定标准，防止交叉污染，保障药品质量。
2.验证方法
外观检测：目测设备表面无可见残留物，最终冲洗水与纯化水色度一致（无色）。
微生物检测：
擦拭取样：用无菌生理盐水浸湿的棉签擦拭设备关键部位（如加料口、破碎机锤头、齿圈等），每100cm?面积棉签洗涤水微生物限度≤1CFU/cm?（即≤25CFU/棉签）。
淋洗水取样：最终淋洗水微生物限度≤50CFU/ml。
化学残留检测：
擦拭取样：残留物限度计算示例：
G=1μg/cm?×S1×R1
（S1为擦拭面积25cm?，R1为回收率85.92%，则残留标准为21.48μg/25cm?）。
淋洗水取样：残留物限度≤10ppm，最终淋洗水pH值符合饮用水标准（6.5-8.5）。
3.验证周期
常规验证：连续三批生产后进行。
周期性验证：生产工艺、设备或清洁方法未变更时，每两年验证一次。
4.关键部位与取样方法
取样点：加料口、破碎机锤头、齿圈、机腔内表面、磨盘、出料口等。
取样工具：无菌棉签、纯化水或无菌生理盐水作为溶剂。
操作要求：棉签擦拭需覆盖整个表面，翻转棉签垂直方向二次擦拭，确保残留物充分采集。
1.日常维护
清洁：
每次使用后关闭电源，拆卸刀片、筛网等可拆卸部件，用软布或中性清洗剂清洗，禁用硬物刮擦。
粉碎腔用微湿抹布擦拭，防止水分渗入轴承或电路区域。
清洗后部件需通风晾干，避免阳光直射。
检查：
每日检查螺丝、皮带等紧固件是否松动，首回运行后调整传动带松紧度。
监测轴承温升，若超过50℃需停机检查散热及润滑状态。
2.定期维护
润滑：
主轴轴承每2000小时补充2号低温润滑油脂，填充量不超过轴承腔的3/4。
传动齿轮及螺旋喂料器每4000小时更换钙基润滑脂。
部件更换：
每日检查刀片、衬圈、锤头磨损情况，若物料粉碎粒度变粗或产量下降需立即更换。
筛网堵塞或破损时每周拆卸清理，电机轴承每3000小时加油保养。
3.季节性维护
冬季：选用低温润滑油脂，缩短轴承润滑周期至1500小时，防止油脂凝固。
夏季：加强电机散热，避免连续运行超过4小时，防止过热损坏。
4.安全操作
操作人员需穿戴手套、护目镜等防护装备，禁止将手伸入运行中的设备内部。
启动前确认设备状态良好，电源接地，避免电机烧毁或皮带脱落等故障。
5.故障处理
无法启动：检查电源、熔断器状态，排查皮带脱落或电机烧毁问题。
进料口堵塞：控制物料硬度和颗粒大小，禁止过量投料，可预粉碎大块药材。
产量下降：更换磨损刀片，清理筛网堵塞物，调整刀片间隙至0.1-0.3mm。
三、操作规范要点
物料要求：粉碎物必须干燥，不宜加工潮湿和含油脂的中药材。
投料控制：粉碎药物量不超过粉碎槽容量的一半，硬药粉碎时间不超过1分钟。
运行限制：单次开机时间≤5分钟，加工量大时应间隔使用，防止轴承过热。
停机操作：作业完毕后空运转2分钟抽吸余料，停机后打开机盖检查零件，清除余料后关闭机盖。
