【制药站 产品资讯】今年医药行情离不开两组关键词，一是一致性评价(GQCE，下同)，二是创新药加速审批。一致性评价是《药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。企业从开展到终完成一致性评价需要经历多个步骤，包括参比试剂遴选和采购、药学研究、 BE 试验、提出一致性评价申请等，其中核心步骤为药学研究和 BE 试验。药学研究涉及原料药晶型和粒度研究、制剂处方和工艺、产品质量和稳定性等方面，终达到与参比制剂体外溶出行为一致，如果不一致还需要进行处方工艺变更研究。在药学研究完成并确认一致后，则可以进行BE试验。在完成BE试验并确认生物等效之后，就能够进行资料整理并上报 CFDA 申请进行一致性评价。在解决BE试验前阶段的药学研究尤其是原料药晶型分析和粒度研究显得尤为重要。

　　凡度推出的新型HM100™ (中小试设备)无菌锤式粉碎机，由于具备低温、低转速、无粉尘、低损耗等优势已成为国内外制药生产企业中小试药品粉碎。 FINDOU凡度HM100™是基于对粉尘遏制、晶型保护、温度可控的理念开发的，设备可用于无菌原料药及制剂、各种生物制品、实验室中小试药品， 各种微生物制剂的粉碎整粒、酶和乳铁蛋白等敏感产品的小规模试产和研发粉碎。该新型无菌粉碎机更接近大型工业化、连续化生产设备的特性，可以更地扩展至大规模生产。　　

 

　　来自FINDOU凡度的新型HM100型中试设备
 

　　FINDOU凡度HM100™新型无菌粉碎机是基于FINDOU凡度HM™系列无菌粉碎机设计，该前代机型多年来已成为制药工业领域佳无菌粉碎设备。HM100型中小试无菌锤式粉碎机可处理药品产量在100公斤级/小时以下，粉碎机磨头有效接触面积是HM系列机型的1/4,这样的机型在降低损耗方面已成为该产品佳优势，并且性能与生产级设备的性能相当。这允许生产商在投资工业化大规模生产线之前，可以小规模改进和完善粉碎程序。
 

　　随着时间的推移，该机型FINDOU凡度HM100™粉碎机也将制药市场逐步拓展至食品、营养和健康行业的应用 。
 

　　新型FINDOU凡度HM100™粉碎机处理能力从1公斤到100公斤，每次粉碎后损耗的物料控制在毫克级，这样一来，该机型还可以挑战仅100-1000克的小样品用以研发。

　　
 

　　FINDOU凡度 HM100™设计
 

　　在设计FINDOU凡度HM100™无菌粉碎机时，FINDOU凡度加入了一些可显著提高性能的重要功能，例如，改变刀体结构，从而获得更小的的表面积、更低的物料分布， 模块化的结构方便拆卸与清洁，这与较大的工业生产级设备相同，并且具有更好的可扩展性，允许CIP/SIP,以提供更可靠的无菌保证。

 

　　秉承FINDOU凡度无菌粉碎的血统
 

　　FINDOU凡度HM100™粉碎机得益于FINDOU凡度在粉碎技术设计方面的经验，与该系列的大型设备相同，其具有以下特点：粉碎更， 该机型为药品开发提供简单、有效的方法。由于原理与大型无菌锤式粉碎机HM系列相同，这两个中试机型的成果可以直接扩大到工业规模的生产。随着仿制药一致性评价政策的实施带来的刺激，国产创新药必将迎来新的春天，而中小试无菌粉碎届时将在此中小试评价中发挥巨大作用。