实验室仪器设备的风险:
1.相互有影响的仪器设备放置在一起,相互干扰,数据不准;
2.仪器设备长期不校准/检定,准确性无保障;
3.仪器设备不做期间核査,性能不撑控;
4.仪器设备无状态标识或标识混乱,容易错用;
5.仪器设备无安全保护装备,对操作员有安全风险;
6.气瓶没有分类贮存,无固定和防漏设施,有爆燃隐患;
7.仪器设备气路交叉杂乱,有火灾安全隐患;
8.仪器设备使用无记录,出現异常无法追溯;
9.仪器设备档案信息不全,对维护造成困扰;
10.仪器设备无强排风装置,对操作人员有伤害。
实验室化学药品及耗材存在问题
1.没有合格供应商名录,耗品质量无保障;
2.剧品未实现双人双锁和使用跟踪监督制度,有剧品外泄风险;
3.易制品未实现双人双锁,有易制品外泄风险;
4.试剂药品无领用登陆记录,试剂药品管理不到位;
5.试剂贮存与操作间同室,对检验员健康有害;
6.试剂瓶标识信息不足,试剂过期失效不掌控;
7.标准试剂配制时未在恒温恒湿条件下进行,量具热涨冷缩,标准溶液无法配准;
8.批量采购或用量大试剂未再检验验证,试剂不合格会造成巨大损失;
9.耗材质量分析估,耗材质量不合格会造成巨大损失;
10.试剂没分类贮存,有交叉污染风险,试剂室或试剂柜无强排设施,对操作员健康有害。
仪器设备管理的全流程
一般的管理模式是,要明确仪器设备的主管(一般是技术负责人)、主管部门、主管人员(如仪器设备管理员)和相关人员的职责、权力,在体系文件的相应层次和具体文件中予以规定并由责任人遵照执行具体实施。以某个仪器设备从选定、采购、接受验收、建立档案、交付使用为例,叙述一下应有的过程和步骤。
首先,由责任部门的责任人根据实验室(开展新项目或建立初始检测项目)业务拓展需要,在调研选型的基础上,向实验室负责人呈报仪器设备申请购买单,经批准后向所选择的以往仪器设备供应商或新仪器设备厂商(对其进行调查、价,搜集相关材料)采购该仪器设备。
其次,仪器设备到货后,需要实验室的主管部门或仪器设备管理人员连同该仪器的使用部门人员一起对仪器的主机和附件、配件等全面验收,并作出明确结论。对大型精密复杂仪器设备的安装、调试、维护保养、修理确定相对固定的服务方。同时按照《实验室认定审准则》要求建立该仪器的设备档案。
然后,在仪器安装使用前,由法定计量检定机构(需要确认该机构的和检定校准的范围,搜集相应的证据)检定/校准仪器设备的工作状态合格与否。其间对实验室所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。主要是指计量检定/校准状态的合格(绿色)、准用 、停用(红色)标志。
后,在使用前,应对仪器设备(针对重要的、关键的、操作技术复杂的大型仪器设备)的使用人予以确定并。使用人应按照体系文件要求,填写各种记录包括使用记录、环境记录、维护保养记录等。
实验室环境控制存在风险
1.操作间与仪器间无温湿度仪,实验环境条件不清楚;
2.无“三废"收集处理装置,对环境造成威胁;
3.房间墙壁脱落,地面粗糙不,杂物乱放,台面凌乱,环境感官不佳,有粉尘污染实验的;
4.实验室无强制通风设备,无防火、防水、防腐和急救设施,有人身安全感风险;
5.废旧和长期停用设备未清出检测现场,有误用风险;
6.检测工作时无环境条件记录,检测结果无法复现;
7.微生物学实验室物流与未分开,一更、二更和三更不规范,有交叉污染风险;
8.致病性微生物实验室无生物安全装置,对操作人员菌感染风险;
9.相互有影的工作空间没有有效隔离,影响检测结果准确性;
10.办公室、检测室、仪器室混用,相互交叉污染,存在安全隐患和结果准确性风险。
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